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Salle propre
C’est en 1999, que Sterne construit sa première salle propre, faisant ainsi de la fabrication de dispositifs médicaux sa spécialité.
Dans plus de 700 m² de salles propres - environnements de travail ultra protégés, où sont majoritairement réalisés des dispositifs médicaux dans le respect des normes ISO 9001-2015 et ISO 13485-2016, la société Sterne transforme exclusivement des silicones catalysés au platine, de grade médical, voire implantables à plus ou moins long terme dans le corps humain.
Ces espaces de production ultra-protégés avec accès règlementé, sont soumis à des contrôles particulaires et bactériologiques réguliers, ils représentent l'environnement de travail idéal pour les produits destinés à l’industrie de la santé comme par exemple :
des implants à plus ou moins long terme,
des anneaux gastriques, des cathéters, des sondes, des composants et autres implants à plus ou moins long terme,...
Sterne dispose de 5 salles blanches :
3 salles classées ISO 6, 1 salle classée ISO 7 et 1 salle classée ISO 8
Des environnements spécifiques pour des applications variées. Trois salles ISO 6 pour la production par moulage et calandrage et la confection de dispositifs en silicone, une salle ISO 7 pour des productions en injection principalement automatisées et une salle propre ISO 8 dédiée à l'extrusion pour des productions au mètre linéaire.
Salles propres et
environnements maitrisés
Anciennement appelé salle blanche, la salle propre selon la norme ISO 14 644-1 définit le degré de « propreté » d’une pièce face à son nombre de particule dans l’air.
Ainsi, il existe différentes catégories de salle ISO, permettant de classer et d’attribuer un degré de propreté à l’environnement. Une salle propre classée ISO 6 sera plus « propre » qu’une salle blanche classée ISO 8 où le nombre de particules dans l’air rapporté au mètre cube sera plus important.
Chez Sterne, les critères tels que :
• le contrôle de la température et l’humidité
• le contrôle des surpressions entre les locaux
• la mesure des vitesses d’air avec un anémomètre
• le comptage particulaire
• et les relevés microbiologiques air et contact
sont notamment des instructions de travail utilisées en corrélation avec les documents de référence selon les normes :
- ISO 144644-1 : classification de la propreté particulaire de l’air
- ISO 14644-2 : surveillance du maintien des performances de salle propre
- ISO 14644-3 : salles propres et environnements maitrisés apparentés
Dans le cadre de la conception et de l’utilisation des différentes salles ISO.